Umfrage: Ein Jahr nach der EU-MDR-Verschiebung – weiterhin fehlende Klarheit, analoge Prozesse und hohe Kosten für Hersteller

Umfrage: Ein Jahr nach der EU-MDR-Verschiebung – weiterhin fehlende Klarheit, analoge Prozesse und hohe Kosten für Hersteller

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15. April 2021

München, Donnerstag, den 15. April 2021 — Das Münchner Software-Unternehmen Climedo Health hat die neuen Umfrageergebnisse über den Stand der Umsetzung der EU-MDR veröffentlicht. 

 

Ziel der Umfrage, welche zwischen März und April 2021 durchgeführt wurde, war es, den Stand der EU-MDR-Umsetzung ein Jahr nach der Verschiebung und wenige Wochen vor dem neuen Geltungsbeginn zu bewerten. 115 Unternehmen aus ganz Europa nahmen an der Umfrage teil, 74% davon aus dem deutschsprachigen Raum und 81% Medizinproduktehersteller. Alle Risikoklassen waren vertreten. Teilweise wurden die Ergebnisse in der Analyse mit den Ergebnissen aus dem vergangenen Jahr verglichen und es kamen auch einige neue Fragen hinzu. Hier die wichtigsten Erkenntnisse im Überblick:

 

Hürden zur MDR-Konformität und Kostenaufwand

 

Verschiebung der EU-MDR und Status der Benannten Stellen

 

Klinische Datenerhebung

 

Blick in die Zukunft

 

„Die Umfrageergebnisse zeigen, dass die EU-MDR weiterhin sehr herausfordernd, teuer und zeitaufwendig für Unternehmen ist“, so Veronika Schweighart, Mitgründerin und Mitglied der Geschäftsführung bei Climedo Health. „Vor allem Hersteller niedriger klassifizierter Produkte empfinden die Anforderungen als nicht verhältnismäßig zum Risiko ihrer Geräte. Zudem scheinen nur wenige Unternehmen an Klarheit gewonnen zu haben. Besonders interessant fanden wir, dass der Zeitaufwand als größte Hürde bei der klinischen Datenerhebung empfunden wird, jedoch viele Unternehmen noch mit Papier und/oder Excel arbeiten, was sie wiederum als wenig zeitsparend ansehen. Mit Climedo als digitale Lösung konnten wir bereits zahlreichen Kunden dabei helfen, viele MDR-Hürden und administrative Probleme signifikant zu erleichtern und wir sehen für Hersteller aller Klassen enormes Potenzial in der Digitalisierung.“

 

Die vollständigen Umfrageergebnisse gibt es hier zum Download.