Wie können wir Ihnen helfen?

Wir haben die GAMP5-Standards für die Validierung des Climedo-Systems nach bestem Wissen eingehalten. Die Software unterstützt unsere Kunden dabei, die Konformität mit FDA 21 CFR Part 11, Good Clinical Practice (IHC-GCP) und EU-GMP Annex 11 bei der elektronischen Datenerhebung zu erreichen.

Unser Software-Entwicklungsprozess folgt einer agilen Implementierung des V-Modells und den Richtlinien nach GAMP5 und wird danach validiert. Unsere SOPs sind entsprechend auditiert durch externe Prüfer und für gut befunden. Validierungen von einzelnen Projekten erfolgen durch User Acceptance Tests (UATs). Diese Tests erfolgen gemeinsam mit dem Kunden und werden durch den Kunden abgenommen. Climedo Health hatte im Jahr 2019 den letzten Vendor Audit für einen Kunden aus der Pharma-Industrie, der dies bestätigt.